Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту р-р д/приема внутрь 1 г/10 мл: амп. 10 шт.Рег. №: РК-ЛС-5-№ 004400 от 29.02.2012 — ДействующееРаствор для приема внутрь прозрачный.

1 мл 1 амп.левокарнитин 100 мг 1 гВспомогательные вещества: сорбитол (70% раствор), метилпарабен (Е218), натрия сахарин, натрия цитрата дигидрат, ароматизатор апельсиновый, натрия гидроксид, хлористоводородная кислота, вода д/и.

https://www.youtube.com/watch?v=ytpressru

10 мл — ампулы полипропиленовые (5) — упаковки (2) — коробки картонные.

Описание лекарственного препарата КАРТАН® для приема внутрь основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2010 году.

действующее вещество: levocarnitine;

1 мл левокарнитину 200 мг

вспомогательные вещества: кислота соляная разведенная, вода для инъекций.

Форма выпуска  и упаковка

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор, от бесцветного до светло-желтого цвета.

По 5 мл в ампуле. По 5 ампул в картонной упаковке.

По 10 мл препарата в ампулы полипропиленовые.

По 5 ампул помещают в термопластиковые контурную ячейковую упаковку, заклеенные фольгой алюминиевой.

https://www.youtube.com/watch?v=ytadvertiseru

По 2 контурной упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Левокарнитин присутствует как натуральный компонент в тканях животных, микроорганизмах и растениях. У человека физиологические потребности в карнитин пополняются за счет потребления продуктов питания, содержащих карнитин (прежде всего мясных изделий) и путем эндогенного синтеза в печени с триметиллизину.

Только L-изомер является биологически активным, левокарнитин играет важную роль в жировом метаболизме, а также в метаболизме кетоновых тел. Левокарнитин необходимое для транспортировки длинноцепочечных жирных кислот в митохондрии для их дальнейшего бета-окисления. Высвобождая коэнзим-А из сложных тиоэфиров, левокарнитин также усиливает окисление углеводов в цикле трикарбоновых кислот Кребса, также стимулирует активность ключевого фермента гликолиза — пируватдегидрогеназы, а в скелетных мышцах — окисления аминокислот с разветвленной цепью.

Таким образом, левокарнитин прямо или косвенно участвует в большинстве энергетических процессов, его наличие обязательно для окисления жирных кислот, аминокислот, углеводов и кетоновых тел. Наибольшая концентрация левокарнитину определяется в мышечной ткани, в миокарде и печени. Левокарнитин играет важную роль в сердечной метаболизме, поскольку окисления жирных кислот зависит от наличия достаточного количества данного вещества.

Фармакокинетика.

всасывания

Левокарнитин всасывается клетками слизистой оболочки тонкого кишечника и относительно медленно входит в кровяное русло; вероятно, всасывания связано с активным транслюминальной механизмом. Всасывания после перорального приема ограничено ({amp}lt;10%) и изменчиво.

https://www.youtube.com/watch?v=https:accounts.google.comServiceLogin

распределение

Абсорбированный левокарнитин транспортируется в различные органы через кровь; считается, что в процессе транспортировки задействована транспортная система эритроцитов.

Левокарнитин выводится с мочой. Скорость вывода прямо пропорциональна концетрации карнитина в крови.

метаболизм

Левокарнитин практически не метаболизируется в организме.

Фармакокинетика

При приеме внутрь Картан хорошо всасывается из желудочно-кишечногот ракта (80%). С мах. достигается через 3 ч, терапевтическая концентрация сохраняется в течение 9 ч. Из плазмы крови проникает в печень, миокард, скелетные мышцы. Экскретируется почками, преимущественно в виде ацильных эфиров.

Фармакодинамика

L-карнитин — природное вещество, родственное витаминам группы B. Участвует в процессах обмена веществ в качестве переносчика жирных кислот через клеточные мембраны из цитоплазмы в митохондрии, где  подвергаются процессу бета-окисления с образованием большого количества метаболической энергии в форме АТФ.

При недостатке карнитина в организме происходит отложение липидов в мышечной ткани(скелетных мышцах, миокарде), что нарушает их сократительную активность.Нормализует белковый и жировой обмен, повышенный основной обмен при гипертиреозе, являясь частичным антагонистом тироксина,  восстанавливает щелочной резерв крови,угнетает образование кетокислот и анаэробный гликолиз, уменьшает степень лактоацидоза, а также увеличивает двигательную активность и повышает переносимость физических нагрузок, при этом способствует экономному расходованию гликогена и увеличение его запасов в печени и мышцах.

Картан оказывает анаболическое действие, стимулирует секрецию желудочного сока, замедляет распад белковых и углеводных молекул.Снижает избыточную массу тела и уменьшает содержание жира в мускулатуре.Оказывает нейротрофическое действие, тормозит развитие апоптоза, ограничивает зону поражения и восстанавливает структуру нервной ткани.

Противопоказания к применению

https://www.youtube.com/watch?v=upload

Первичная и вторичная карнитинова недостаточность у взрослых и детей, в т.ч. новорожденных и младенцев.

Вторичная карнитинова недостаточность у пациентов, которым проводится гемодиализ.

Подозрение на вторичную карнитинову недостаточность у пациентов, которым проводят гемодиализ, в следующих случаях:

  • сильные и персистирующие спазмы в мышцах и / или гипотензивные эпизоды во время проведения диализа;
  • энергетический дефицит, что приводит к значительному негативному воздействию на качество жизни;
  • мышечная слабость и / или миопатия;
  • кардиопатия;
  • анемия, не отвечает на лечение эритропоэтином или требует высоких доз эритропоэтина;
  • потеря мышечной массы.

Повышенная чувствительность к действующему веществу и другим компонентам препарата.

— последствия родовой травмы и асфиксии новорожденных;

— гипотрофия и гипотония новорожденных;

— респираторный дистресс-синдром у новорожденных;

— выхаживание недоношенных новорожденных, находящихся на парентеральном питании, и детей, которым проводится гемодиализ;

— дефицит массы тела у детей и подростков до 16 лет;

https://www.youtube.com/watch?v=ytdevru

— первичный или вторичный дефицит карнитина у взрослых, детей и новорожденных;

— вторичный дефицит карнитина у пациентов, длительно получающих гемодиализ и имеющих следующие симптомы – выраженные постоянные мышечные спазмы, слабость скелетных мышц, миопатии, потеря мышечной массы, симптомы артериальной гипотензии, анемия, не реагирующая на лечение или требующая больших доз эритропоэтина, кардиомиопатия;

— физическое истощение, интенсивные физические нагрузки у спортсменов (в качестве анаболика и адаптогена).

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

  • последствия родовой травмы и асфиксии новорожденных
  • гипотрофия и гипотония новорожденных
  • респираторный дистресс-синдром у новорожденных
  • выхаживание недоношенных новорожденных, находящихся напарентеральном питании, и детей, которым проводится гемодиализ
  • дефицит массы тела у детей и подростков до 16 лет
  • первичный или вторичный дефицит карнитина у взрослых, детейи новорожденных
  • вторичный дефицит карнитина у пациентов, длительнополучающих гемодиализ и имеющих следующие симптомы: выраженные постоянныемышечные спазмы, слабость скелетных мышц, миопатии, потеря мышечной массы,симптомы гипотензии, анемия, не реагирующая на лечение или требующая  больших доз эритропоэтина,  кардиомиопатия
  • нарушения метаболизма миокарда на фоне ИБС (стабильнаястенокардия, острый инфаркт миокарда, постинфарктный кардиосклероз)
  • хроническая сердечная недостаточность
  • острое и хроническое нарушение мозгового кровообращения(инсульт, энцефалопатия различного генеза)
  • физическое истощение, интенсивные физические нагрузки успортсменов (в качестве анаболика и адаптогена)

Побочное действие

Одновременное применение глюкокортикоидов приводит к накоплению левокарнитину в тканях организма (кроме печени). Другие анаболические средства усиливают эффект препарата.

Различные умеренные желудочно-кишечные расстройства наблюдались при длительном приеме перорального левокарнитину, включая мимолетные тошноту и рвоту, боль в животе и диарею. Снижение дозы часто уменьшает или устраняет желудочно-кишечные симптомы. Необходимо тщательно контролировать переносимость течение первой недели приема и после любого увеличения дозы. Внутривенное применение Картаном обычно хорошо переносится.

  • болевые ощущения в эпигастральной области, диспептическиеявления
  • тошнота, рвота
  • мышечная слабость

Противопоказания

— повышенная чувствительность к компонентам препарата

Перед приемом препарата следует проинформировать врача оприеме  других препаратов.

Глюкокортикоиды увеличивают уровень карнитина во многихтканях (кроме печени). Чрезмерные дозы холина тормозят синтез и активностькарнитина. Карнитин можно сочетать с различными анаболическими средствами; спрепаратами, обладающими антиоксидантной или/и антигипоксантной активностью.

Левокарнитин — природное вещество, родственное витаминам группы B. Участвует в процессах обмена веществ в качестве переносчика жирных кислот через клеточные мембраны из цитоплазмы в митохондрии, где подвергаются процессу бета-окисления с образованием большого количества метаболической энергии в форме АТФ.

При недостатке карнитина в организме происходит отложение липидов в мышечной ткани (скелетных мышцах, миокарде), что нарушает их сократительную активность. Нормализует белковый и жировой обмен, повышенный основной обмен при гипертиреозе, являясь частичным антагонистом тироксина, восстанавливает щелочной резерв крови, угнетает образование кетокислот и анаэробный гликолиз, уменьшает степень лактацидоза, а также увеличивает двигательную активность и повышает переносимость физических нагрузок, при этом способствует экономному расходованию гликогена и увеличению его запасов в печени и мышцах.

Картан® оказывает анаболическое действие, стимулирует секрецию желудочного сока, замедляет распад белковых и углеводных молекул. Снижает избыточную массу тела и уменьшает содержание жира в мускулатуре. Оказывает нейротрофическое действие, тормозит развитие апоптоза, ограничивает зону поражения и восстанавливает структуру нервной ткани.

https://www.youtube.com/watch?v=ytcreatorsru

Со стороны пищеварительной системы: болевые ощущения в эпигастральной области, диспептические симптомы.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость.

Лекарственное взаимодействие препарата Картан® неизвестно.

Перед началом применения препарата Картан® необходима информация о приеме пациентом других лекарственных средств.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Левокарнитин улучшает усвоение глюкозы, поэтому применение Картаном у пациентов с сахарным диабетом, получающих лечение сахароснижающими препаратами, может привести к гипогликемии. Уровень глюкозы в плазме крови в таких случаях необходимо регулярно контролировать для своевременной коррекции терапии.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Тератогенного действия в ходе доклинических исследований препарата не выявлено. При применении самой исследуемой дозы 600 мг / кг массы тела у животных отмечалось статистически незначительное увеличение частоты постимплантацийнои гибели плода на ранних сроках беременности. Значимость данных результатов для человека неизвестна.

Принимая во внимание серьезные последствия карнитиновои недостаточности для беременной женщины, риск прерывания лечения Картаном для матери считается большим, чем теоретический риск для плода, в случае продолжения лечения.

Левокарнитин — обычный компонент грудного молока.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Неизвестно.

Не  влияет.

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь. Перед употреблением разбавляют в 100 мл охлажденной, кипяченной воды.

Рекомендуется контролировать терапию, измеряя концентрации свободного и ацильного левокарнитина в плазме и моче для определения адекватной дозы. Концентрация карнитина в плазме составляет 35-60 мкмоль/л. Соотношение ацильного и свободного левокарнитина в плазме в норме составляет 0.35.

Суточная доза зависит от возраста и массы тела.

Взрослым и детям старше 12 лет препарат назначают в дозе 2-3 г/сут.

Детям в возрасте 6-12 лет – 75 мг/кг/сут, в возрасте 2-6 лет – 100 мг/кг/сут, в возрасте до 2 лет – 150 мг/кг/сут.

При первичном или вторичном дефиците карнитина доза зависит от врожденных нарушений обмена веществ и степени выраженности в период лечения. В большинстве случае рекомендуемая доза для приема внутрь составляет 100-200 мг/кг/сут в 2-4 приема. Если клинические и биохимические показатели не улучшаются, доза может быть увеличена на короткое время.

При острой метаболической декомпенсации препарат назначают в высоких дозах — 400 мг/кг/сут.

При вторичном дефиците карнитина у пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности назначают поддерживающую терапию препаратом Картан® в дозе 1 г/сут.

Способ применения и дозы

Применяется внутрь. Перед употреблением разбавляют в 100 мл охлажденной кипяченой  воды.

Лечение необходимо проводить под контролем уровня свободного и ацилового L -карнитина в плазме и моче для определения адекватной дозировки.Концентрация карнитина в плазме составляет 35 до 60 μмоль/л. Соотношение ацилового и свободного L -карнитина в плазме в норме 0.35.

https://www.youtube.com/watch?v=ytpolicyandsafetyru

До 2  лет – 150 мг/кгмассы тела

2 – 6 лет – 100 мг/кг массы тела

6 — 12 лет – 75 мг/кг массы тела ребенка.

Детям старше 12 лет и взрослым  —   2 –3 г.

При первичном  или вторичном дефиците карнитина  дозировка зависит от врожденных отклонений в обмене веществ и степени выраженности в период лечения. В большинстве случае рекомендуемая  пероральная доза составляет  100 — 200 мг /кг/день,разделенная на дозы (от 2 до 4). Если клинические и биохимические показатели не улучшаются, доза может быть увеличена на кратковременной основе.  Высокие дозы до 400мг/кг/день необходимы при острой метаболической декомпенсации.

При вторичном дефиците карнитина у пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности назначается поддерживающая терапия1г в день перорально.

Не  влияет.

Препарат вводят внутривенно медленно в течение 2-3 мин.

Применение при врожденном нарушении метаболизма.

Во время терапии целесообразно контролировать уровень карнитина и ацилкарнитина как в плазме крови, так и в моче.

Необходимая доза зависит от специфики врожденного нарушения метаболизма и тяжести проявлений заболевания.

В случае острой декомпенсации рекомендуемая доза может составлять до 100 мг / кг в сутки в 3-4 введения. В случае необходимости можно применять и более высокие дозы, хотя при этом могут усилиться побочные эффекты, в частности диарея.

https://www.youtube.com/watch?v=ytaboutru

Вторичный дефицит карнитина у пациентов, которым проводят гемодиализ.

Перед началом терапии Картаном желательно контролировать уровень карнитина в плазме крови.

Вторичный дефицит карнитина диагностируется при отношении ацил-карнитина к свободному карнитина в плазме крови более 0,4 и / или когда концентрация свободного карнитина составляет менее 20 мкмоль / л.

Дозу 2 г следует вводить внутривенно струйно в конце каждого сеанса диализа. Общую реакцию следует определять путем мониторирования уровней ацилкарнитина и свободного карнитина в плазме крови и оценки состояния пациента. Нормализация содержания карнитина в мышечной ткани и кардиомиоцитах наступает примерно через 3 месяца после достижения нормальной концентрации карнитина в плазме крови.

Гемодиализ — поддерживающая терапия

После насыщающих курса введения левокарнитину применяют поддерживающую дозу — 1 г препарата в сутки перорально. В день диализа Карфан применяют внутривенно в дозе 1 г сразу после завершения очередного сеанса.

Препарат применяют детям с первого дня жизни, в том числе недоношенным.

Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и другим потенциально опасным видам деятельности.

Передозировка

Сообщений о токсичности левокарнитину при передозировке не было. Большие дозы могут вызвать диарею. Левокарнитин легко удаляется из плазмы крови путем диализа.

Лечение: принять меры для удаления препарата из пищеварительного тракта при приеме внутрь, провести симптоматическую и поддерживающую терапию. Не сообщалось о случаях передозировки, которые угрожали жизни.

Отсутствуют данные о токсичности в случае передозировки L-карнитина.Переносимость препарата контролируется в течение первой недели приема    и после каждого повышения принимаемой дозы.

Симптомы: высокие дозы препарата вызывают диарею.

Лечение: уменьшение дозы приема препарата и заместительная терапия.

Отсутствуют данные о токсичности в случае передозировки левокарнитина. Переносимость препарата следует контролировать в течение первой недели приема и после каждого повышения дозы.

Симптомы: диарея.

Лечение: проведение симптоматической терапии.

Особые указания

Картан® не вызывает привыкания, т.к. левокарнитин является эндогенным веществом.

При повышении усвоения глюкозы, введение препарата Картан® пациентам с сахарным диабетом, получающим инсулин или пероральные гипогликемические препараты, может вызвать гипогликемию. Поэтому у данной категории пациентов во время лечения препаратом Картан® следует постоянно контролировать содержание глюкозы в крови для немедленной коррекции режима дозирования гипогликемических препаратов.

Длительное применение внутрь левокарнитина в высоких дозах у пациентов с выраженным нарушением функции почек может вызывать повышение концентрации потенциально токсичных метаболитов, триметиламина и триметиламина-N-оксида, т.к. данные метаболиты обычно выделяются с мочой. В таком случае моча, дыхание и потовые выделения имеют неприятный запах.

Рекомендуется контролировать терапию, измеряя уровеньсвободного и ацилового L -карнитина в плазме крови и моче, для определенияадекватной дозировки.

L -карнитин не вызывает привыкания, так как являетсянатуральным раствором для  организмачеловека.  Введение L -карнитина  диабетическим пациентам, получающим инсулинили гипогликемическое пероральное лечение, может вызвать у них гипогликемию.Уровень глюкозы в плазме у таких пациентов должен постоянно контролироваться для регулирования гипогликемическоголечения.

Длительный пероральный прием высоких доз L-карнитина упациентов с выраженным нарушением функции почек может вызывать повышениеконцентрации потенциально токсичных метаболитов, триметиламина (ТМА) итриметиламина-N-оксида (ТМАО), так как данные метаболиты обычно выделяются смочой.   В таком случае моча, дыхание ипотовые выделения имеют неприятный запах.

Производитель

ДЕМО С.А. Фармасьютикал Индастри, Греция / DEMO SA Pharmaceutical Industry, Greece.

Местонахождение производителя и адрес места его осуществления деятельности.

21-й км Национальной автомагистрали Афины — Ламия, 145 68, Крионери, Аттика, Греция /

21 st Km National Road Athens — Lamia, 145 68, Krioneri, Attika, Greece.

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry,

21 KmNational Road Athens-Lamia,

14568 Афины. Греция,

тел.: 30 210 8161802

факс: 30 210 8161802

Владелец регистрационного удостоверения

https://www.youtube.com/watch?v=ytcopyrightru

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry, Греция,